Le renforcement des exigences relatives au retraitement des dispositifs médicaux impose la plus grande vigilance pour les responsables des SRDM.
Parmi les chapitres des bonnes pratiques, les axes concernant la formation des collaborateurs et des responsables, la validation des processus au sens large, et la mise en place d’un plan de continuité d’activité nécessitent une attention particulière.
Afin de satisfaire à leur devoir de diligence, les professionnels des SRDM doivent certes justifier d’une formation initiale qualifiante, mais aussi de formations continues régulières. La SGSV/SSSH/SSSO propose des journées de formation continues, suivant différents modèles, permettant la mise à niveau des connaissances sur les grands chapitres des BPR.
Il convient de ne pas négliger les formations internes, dispensées au sein des établissement, pour lesquelles nos partenaires de l’industrie peuvent être sollicités : connaissance des instruments chirurgicaux, formations de base à l’utilisation des équipements, introduction de nouveaux consommables. Votre société vous encourage à renseigner votre plan de formation au sein de votre structure. Ces enregistrements apporteront la preuve de la conformité à la réglementation.
D’expérience, il est difficile de « libérer » le personnel pour assister aux journées de formation externes, car nous devons assurer notre mission quotidienne auprès des clients. Les formations internes apportent sans doute un peu plus de sérénité dans la recherche d’équilibre entre la planification du travail et l’obligation de formation. Elles ont l’avantage de pouvoir être réparties en périodes plus courtes, tout au long de l’année.
La requalification annuelle des performances des équipements représente un important travail de planification et de mise en œuvre. Votre société a préparé plusieurs documents de synthèse vous permettant de signer les rapports en toute confiance et de manière exhaustive.
N’hésitez pas à solliciter vos partenaires de validation afin qu’ils vous accompagnent dans la réalisation des validations. Professionnels du domaine, ils sont garants de la réalisation de tous les contrôles nécessaires (eau, résidus de produits, utilisation d’indicateurs chimiques ou de nettoyage qui doivent correspondre à ceux que vous utilisez en routine, …). La signature des rapports engage votre responsabilité, il convient donc de ne rien oublier, ou d’argumenter une décision en fonction de votre management des risques.
Tout système de management de la qualité doit considérer le risque de l’arrêt de la production. L’anticipation est nécessaire en cas d’incapacité d’exploitation.
Historiquement les SRDM faisait face à ces problèmes en sollicitant le « réseau », sans formalisation et en dehors de responsabilités contractuelles.
Il est important de mobiliser vos directions d’établissement afin qu’elle s’engage à l’activation du plan B dans les meilleurs délais. Le nombre de SRDM certifiées SN EN ISO 13485 a augmenté ces dernières années. Cette démarche a été facilitée par le contenu des BPR, qui ont été rédigées selon les chapitres de la norme de certification. Vous avez donc de multiples possibilités de collaborer avec un SRDM certifié selon la norme SN EN ISO 13485, public ou privé.
De manière générale, l’exploitation en routine de votre matrice des risques peut vous servir de fil rouge pour le management du service. Cela permet en effet de contrôler l’efficacité des mesures en place, de décider de l’acceptation d’une situation, ou de poursuivre la réduction du risque associé. C’est aussi un ensemble d’arguments pour obtenir des moyens supplémentaires auprès de votre direction.
Nous avons collectivement œuvré à la maîtrise des risques associés au retraitement des dispositifs médicaux, alors poursuivons notre mission au service des patients.
Hervé NEY
Président SGSV/SSSH/SSSO