L’objectif de cet article est de vous donner des informations sur les divers documents légaux, les normes, les guides, etc. qui ont été publiés durant les 12 derniers mois.
1. Lois
1.1 LPth
Une nouvelle version de la loi sur les produits thérapeutiques a été publiée le 1.1.2024:
Sur le site, vous pouvez voir sur la gauche toutes les versions du document et si vous cliquez sur modification, vous avez tous les changements qui ont été effectués.
Pour cette version, il n’y pas de changement qui ont une implication dans le travail d’un SRDM.
1.2 LEp
La dernière version de la loi sur les épidémies date du 1.9.2023:
Il n’y pas de changement qui ont une implication dans le travail d’un SRDM. Une nouvelle version est prévue le 1.7.2024.
2. Ordonnances
2.1 ODim
La dernière version de l’ODim date du 1.11.2023:
Il n’y pas de changement qui ont une implication dans le travail d’un SRDM.
2.2 OEp
Une nouvelle version de l’ordonnance sur les épidémies a été publiée le 1.1.2024:
Il n’y pas de changement qui ont une implication dans le travail d’un SRDM.
Afin d’être à jour dans votre documentation, je vous recommande de mettre les liens fedlex pour avoir toujours la dernière version
3. Normes
3.1 Mise à jour de diverses normes
Toutes une série d’adaptations liées au RDM ont été faites, mais sans impact sur le contenu qui concerne les SRDM.
3.2 ISO/TS 5111 – Recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour produits de santé
Cette nouvelle norme fournit des recommandations spécifiques relatives à ce qui suit :
- La qualité de l’eau pour différentes applications
- Les systèmes de traitement d’eau
- La distribution et le stockage de l’eau
- La surveillance et le contrôle de la qualité de l’eau
- L’examen de résultats hors spécifications
Elle n’est pas destinée à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d’essai de normes déjà parues s’appliquant à ce qui suit :
- L’élaboration, la validation ou la surveillance et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation qui sont soumis aux normes SN EN ISO 17665-1 et -2
- Les stérilisateurs à la vapeur d’eau qui sont soumis aux normes SN EN 285 et SN EN 13060
- Les LD qui sont soumis aux normes SN EN ISO 15883-1 à 7
Les différentes méthodes de traitement de l’eau suivantes sont décrites :
- Préfiltration
- Filtre à charbon
- Adoucisseurs d’eau
- Déionisation ou déminéralisation
- Osmose inverse
- Électrodéionisation
- Ultrafiltration
- Distillation
La norme contient des tableaux mentionnant les valeurs recommandées des contaminants pour différents utilisation de l’eau.
Pour le chlore, une erreur a été détectée dans les BPR 2022, les valeurs à respecter pour l’eau d’alimentation des générateurs à la vapeur d’eau sont les suivantes :
- ≤ 0.5 mg/l pour les grands stérilisateurs à la vapeur d’eau
- ≤ 2.0 mg/l pour les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
L’annexe C.1 de la norme donne des images d’exemples de problèmes liés à l’eau sur les instruments chirurgicaux. Je vous recommande d’utiliser ces images pour la formation.
4. Guides
Conformément à l’articles 71 de l’ODim, Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.
Ces guides doivent par conséquent être suivi.
4.1 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les hôpitaux en référence aux normes SN EN ISO 17665-1 et SNR CEN ISO / TS 17665-2
Une version actualisée été publiée en 2023 sur le site www.sssh.ch et www.swissmedic.ch
Ce guide est associé au BPR 2022 et fait office de document de référence pour les hôpitaux et les organisations qui retraitent les DMx pour les hôpitaux. Il fournit les directives pour la validation des stérilisateurs à la vapeur d’eau (grands et petits).
Les principales modifications ont les suivantes :
En Suisse, la validation des procédés de stérilisation peut être effectuée, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi, par toutes les personnes pouvant justifier des qualifications professionnelles et des connaissances des équipements nécessaires et spécifiées dans le chapitre ci-dessous. Par conséquent, cela peut être le personnel de l’établissement ou le personnel d’une entreprise (fabricant du stérilisateur ou autre).
Le guide contient des schémas plus simples et compréhensibles pour les divers tests.
Le nombre de sondes à utiliser a été réduit.
Pour la libération du stérilisateur avant la réception du rapport de validation, un rapport de synthèse doit être établi et pour vous aider un exemple a été mis en annexe.
La personne qui a réalisé les mesures nécessaires doit produire un document de synthèse récapitulatif avec les résultats nécessaires qui atteste que l’équipement peut être utilisé selon les procédés définis (voir annexe V).
4.2 Guide suisse pour le transport des dispositifs médicaux réutilisables souillés et retraités pour les services de retraitement des dispositifs médicaux
Une version actualisée été publiée en 2023 sur le site www.sssh.ch et www.swissmedic.ch
Les modifications par rapport à la version 2021 sont les suivantes :
- Chapitre 2 : Ajout de la recommandation de faire appel à un conseiller à la sécurité du transport,
Il est recommandé aux établissements qui font du transport de dispositifs médicaux réutilisable souillés et retraités pour les services de retraitement des DMx de faire appel à un conseiller à la sécurité du transport.
- Chapitre 3.1 : Simplification de la définition de matière dangereuse,
- Chapitre 3.2 : Ajout d’un complément par rapport aux matières infectieuses,
- Chapitre 4.1 : Suppression de l’alinéa ii et iii, car les conseillers ne sont pas nécessaires,
- Chapitre 4.2 : Lien vers la version 2023 de l’ADR et suppression du chapitre concernant les déchets médicaux,
- Chapitre 6.2 : Suppression de la référence à l’ordonnance sur les conseillers à la sécurité,
- Chapitre 10 : Modification des consignes d’étiquetage pour les envois par la poste.
4.3 Exigences relatives à la maintenance des conteneurs de stérilisation (au sens de la norme SN EN 868-8)
Swissmedic a publié et mis sur son site www.swissmedic.ch cet aide-mémoire en 2023.
Lors des inspections Swissmedic, il a été constaté que la maintenance des conteneurs de stérilisation n’était régulièrement pas conforme aux prescriptions et que des conteneurs de stérilisation hors d’état de fonctionner continuaient d’être utilisés.
l’Art. 49, al. 1 LPTh (Obligation d’assurer la maintenance) précise qu’elle doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement (art. 71, al. 2, let. a ODim). Elle doit se fonder sur les instructions du fabricant et sur les risques inhérents au dispositif.
Les fabricants ont l’obligation de fournir des informations complètes concernant la nature et la fréquence des opérations de maintenance nécessaires.
Les établissements de santé doivent vérifier la conformité des conteneurs avec les exigences réglementaires. Ils doivent également contrôler et conserver les justificatifs de la conformité des dispositifs. Ils doivent aussi s’assurer qu’ils disposent des informations complètes relatives aux dispositifs et notamment des renseignements sur les opérations de maintenance nécessaires.
Contrôle de routine visuel avant chaque emploi doit être effectué rôle sur la base des indications du fabricant afin de vérifier leur aptitude au fonctionnement et de détecter d’éventuels défauts. En cas de constatation de déformations, de bosses ou de dommages, le conteneur doit être mis hors service immédiatement et identifié.
La remise en état ne peut être effectuée que par du personnel qualifié.
Les établissements veillent à disposer d’un nombre suffisant de conteneurs de stérilisation de réserve, afin de pouvoir remplacer rapidement les conteneurs défectueux.
Je vous recommande de le lire le document complet et de le mettre en pratique.
5. Check-lists
Afin d’aider les personnes en charge de la validation des équipements dans les établissements de santé, des check-lists ont été établies en collaboration avec Swissmedic et IG WiG.
5.1 Check-list de contrôle d’un rapport de qualification de performance (QP) d’un stérilisateur à la vapeur d’eau
Une version été publiée en 2023 sur le site www.sssh.ch et www.swissmedic.ch
5.2 Check-list de contrôle d’un rapport de revalidation d’un procédé de lavage et désinfection en LD pour instruments chirurgicaux ou en cabine de lavage pour les établissements de soins
Une version été publiée en 2024 sur le site www.sssh.ch et www.swissmedic.ch
Afin de clarifier les responsabilités, une remarque a été faite sur ce document.
Le contrôle avec ce document doit être effectué par la personne responsable de la validation de l’établissement de soins et ne peut pas être sous-traité à une tierce personne.
Pour conclure, la SSSH fait de gros efforts pour travailler avec les autorités et d’autres sociétés pour élaborer des documents qui doivent vous aider. Je vous recommande de les lire et de nous contacter si vous avez des questions.